為什么要檢測電導(dǎo)率和總有機(jī)碳？

1. 不知道藥品已受污染，不知道什么原因和什么時候受到污染；
2. 純水系統(tǒng)的過慮裝置需要更換而不知道；
3. 管路設(shè)計上存在死角滋長微生物而不知道；
4. 引入新雜質(zhì)不能通過驗證。這也是將這兩項指標(biāo)作為檢查項目的重要原因。

制藥用水中總有碳測定法

本法用于檢查制藥用水中有機(jī)碳總量，用以間接控制水中的有機(jī)物含量。總有機(jī)碳檢查也被用于制水系統(tǒng)的流程控制，如監(jiān)控凈化和輸水等單元操作的效能。

制藥用水中的有機(jī)物質(zhì)一般來自水源、供水系統(tǒng)（包括凈化、貯存和輸送系統(tǒng)）以及水系統(tǒng)中菌膜的生長。

通常采用蔗糖作為易氧化的有機(jī)物、1，4-對苯醌作為難氧化的有機(jī)物，按規(guī)定制備各自的標(biāo)準(zhǔn)溶液，在總有機(jī)碳測定儀上分別測定相應(yīng)的響應(yīng)值，以考察所采用技術(shù)的氧化能力和儀器的系統(tǒng)適用性。

對儀器的一般要求有多種方法可用于測定總有機(jī)碳。對這些技術(shù)，只要符合下列條件均可用于水的總有機(jī)碳測定。

1. 總有機(jī)碳測定技術(shù)應(yīng)能區(qū)分無機(jī)碳（溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chǎn)生的二氧化碳）與有機(jī)碳（有機(jī)物被氧化產(chǎn)生的二氧化碳），并能排除無機(jī)碳對有機(jī)碳測定的干擾。
2. 應(yīng)滿足系統(tǒng)適用性試驗的要求。
3. 應(yīng)具有足夠的檢測靈敏度（檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L）。

采用經(jīng)校正過的儀器對水系統(tǒng)進(jìn)行在線監(jiān)測或離線實驗室測定。在線監(jiān)測可方便地對水的質(zhì)量進(jìn)行實時測定并對水系統(tǒng)進(jìn)行實時流程控制；而離線測定則有可能帶來許多問題，例如被采樣、采樣容器以及未受控的環(huán)境因素（如有機(jī)物的蒸氣）等污染。由于水的生產(chǎn)是批量進(jìn)行或連續(xù)操作的，所以在選擇采用離線測定還是在線測定時，應(yīng)由水生產(chǎn)的條件和具體情況決定。

制藥用水電導(dǎo)率測定法

本法是用于檢查制藥用水的電導(dǎo)率進(jìn)而控制水中電解質(zhì)總量的一種測定方法。

電導(dǎo)率是表征物體導(dǎo)電能力的物理量，其值為物體電阻率的倒數(shù)，單位是S/cm(Siemens)或μS/cm

純水中的水分子也會發(fā)生某種程度的電離而產(chǎn)生氫離子與氫氧根離子，所以純水的導(dǎo)電能力很弱，但也具有可測定的電導(dǎo)率。水的電導(dǎo)率與水的純度密切相關(guān)，水的純度越高，電導(dǎo)率越小，反之亦然。當(dāng)空氣中的二氧化碳等氣體溶于水并與水相互作用后，便可形成相應(yīng)的離子時，也會使水的電導(dǎo)率增高。另外，水的電導(dǎo)率還與水的PH值與溫度有關(guān)。

測定法

1.純化水

可使用在線或離線電導(dǎo)率儀，記錄測定溫度。在表1中，測定溫度對應(yīng)的電導(dǎo)率值即為限度值。如測定溫度未在表1中列出，則應(yīng)采用線性內(nèi)插法計算得到限度值。如測定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如測定的電導(dǎo)率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。

2.注射用水

（1）可使用在線或離線電導(dǎo)率儀。在表2中,不大于測定溫度的溫度值,對應(yīng)的電導(dǎo)率值即為限度值。如測定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如測定的電導(dǎo)率值大于限度值，則繼續(xù)按（2）進(jìn)行下一步測定。

（2）取足夠量的水樣（不少于100ml），置適當(dāng)容器中，攪拌，調(diào)節(jié)溫度至25℃，劇烈攪拌，每隔5分鐘測定電導(dǎo)率，當(dāng)電導(dǎo)率值的變化小于0.1μS/cm時，記錄電導(dǎo)率值。如測定的電導(dǎo)率不大于2.1μS/cm則判為符合規(guī)定；如測定的電導(dǎo)率大于2.1μS/cm,繼續(xù)按（3）進(jìn)行下一步的測定。

（3）應(yīng)在上一步測定后5分鐘內(nèi)進(jìn)行，調(diào)節(jié)溫度至25℃，在同一水樣中加入飽和氯化溶液（每100ml水樣中加入0.3ml），測定PH值，精確至0.1PH單位，在表3中找到對應(yīng)的電導(dǎo)率限度，并與（2）中測得的電導(dǎo)率值比較。如（2）中測得的電導(dǎo)率值超出該限度值或PH值不在5.0～7.0范圍內(nèi)，則判為不符合規(guī)定。

3.滅菌注射用水

調(diào)節(jié)溫度至25℃，使用離線電導(dǎo)率儀進(jìn)行測定。標(biāo)示裝量為10ml或10ml以下時，電導(dǎo)率限度為25μS/cm；標(biāo)示裝量為10ml以上時，電導(dǎo)率限度為5μS/cm。測定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如測定的電導(dǎo)率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。